蓝帆医疗多项产品进入创新器械审评通道和注册流程

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蓝帆医疗多项产品进入创新器械审评通道和注册流程
2022-09-06 09:54:00


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  9月3日,国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》,明确表示,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式;在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

  下一步,国家医保局将进一步优化医药集采平台挂网采购规则,实现医疗器械动态挂网,完善价格形成机制,促进医疗器械行业高质量发展,以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。
  蓝帆医疗子公司吉威医疗的原创自研产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”(BA9 DCB)已于2021年8月进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序,获批后有望成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品,凭借专利药物的独特优势打破药物球囊领域紫杉醇一统市场的局面。
  蓝帆医疗旗下外科子公司自主研发设计的全球首款“一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器”已于2022年1月获批创新医疗器械特别审批申请。该产品能够在术中实时完成腹腔镜镜头的清洗,可显著简化术中清洗镜头的工作流程,提高手术效率,减少病人麻醉时间。作为外科领域近年来为数不多的创新通道产品,清洗器也拉开了蓝帆外科后续众多外科原研创新产品陆续进入注册流程的序幕。
  未来,蓝帆医疗各个赛道的高值耗材子公司将凭借过去数年扎实投入研发的积累和底蕴,加速推动更多产品进入创新器械审评通道和注册流程,在国家鼓励创新的良好政策环境下,收获更多的创新果实。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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