近期，华东医药股份有限公司（000963.SZ，以下简称“华东医药”）再次公告了关于肉毒毒素的合作。

　　根据公告，华东医药三家全资子公司以共计3亿元认购了重庆誉颜制药有限公司（以下简称“重庆誉颜”）本次交易后共计8.5714%的股权；其中欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司（以下简称“欣可丽美学”）出资人民币1.5亿元，本次交易后持有重庆誉颜4.2857%的股权。华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。华东医药将向重庆誉颜支付5000万元首付款，以及最高不超过人民币1亿元注册里程碑付款。
　　一个月前，华东医药宣布引进韩国ATGC公司拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110，获得在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。
　　对于两款产品预计获批时间等问题，《中国经营报》记者致函华东医药，其表示肉毒毒素自主研发产品与海外引进产品在上市流程上没有区别，均需要按照国内新药上市注册流程进行申报。从临床注册进度来看，YY001将有望早于ATGC-110在中国市场上市，将以新型国产肉毒素的市场定位为公司国内医美市场拓展增添新的增长动能。
　　不过，肉毒毒素的上市具有审批流程较长、准入门槛较高、研发难度大、监管严格等特点。公告显示，ATGC-110产品在韩国针对改善中度至重度眉间纹的Ⅲ期临床研究已完成全部受试者入组，将尽快向韩国食品药品安全部（MFDS）提交上市申请。YY001正在积极筹备Ⅲ期临床。
　　当下国内肉毒毒素市场尚未有新产品获批，除已获批的四款产品外，复星医药（600196.SH、02196.HK）、爱美客（300896.SZ）、昊海生科（688366.SH）等企业选择了引进的方式开发肉毒毒素。今年4月，爱美客即在投资者互动平台表示，公司的注射用A型肉毒毒素已完成Ⅲ期临床试验，目前正在整理注册申报阶段。
　　药物临床试验登记与信息公示平台显示，多个肉毒毒素相关临床试验正在进行，如inibio co., ltd.与北京玉琢生物科技有限公司的注射用A型肉毒毒素INI101治疗中度至重度眉间纹的Ⅲ期试验等。
　　华东医药选择的两款产品也各有特点，二者的适应症均为改善中度至重度眉间纹。华东医药方面介绍，YY001是全球首个及唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素产品，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点，降低了将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险，并可提高YY001给药的整体安全性。ATGC-110是零复合蛋白成分的肉毒杆菌素，通过去除导致抗药性的无毒蛋白来减少抗药性，具有对重复治疗和大剂量治疗相对安全的优点。两款肉毒素产品将根据差异化的疗效满足求美者年轻化与高安全性的需求。
　　而对于产品上市后医美市场中各类注射项目之间是否存在一定竞争的问题，华东医药方面表示，再生类、玻尿酸和肉毒毒素等注射类产品所针对的具体适应症不尽相同，求美者可以根据自身需求进行联合使用，且具有客户复购率高的特点。目前，公司已在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖，三大品类均已形成两个以上差异化产品管线，今后可为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。
　　再生类产品注射用聚己内酯微球面部填充剂（“少女针”）上市以来，已成为华东医药医美板块的“大单品”。根据华东医药公告，今年前三季度，整体医美板块合计实现营业收入18.74亿元（剔除内部抵消因素），同比增长36.99%；国内医美方面，欣可丽美学合计实现营业收入8.24亿元，同比增长88.79%。浙商证券研报认为，2024年起随着新品进入，肉毒毒素蓝海将逐渐走向激烈竞争。当前获批的4款产品中保妥适及衡力预计仍占据约八到九成市场，2024—2025年由4款产品可能增至7—8款。
（文章来源：中国经营网）